Протокол RB-2502137-05-02
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препарата RB-2502137, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой, 6 мг (ООО ПСК Фарма, Россия) и референтного препарата у здоровых добровольцев после многократного приема каждого из препаратов натощак
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
26.06.2025 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
379 25.08.2025
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма»
Наименование ЛП
RB-2502137
Лекарственная форма и дозировка
таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой, 6 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма», 141983, Московская обл., г Дубна, ул Программистов, дом 5, строение 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность лекарственного препарата RB-2502137, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой, 6 мг (ООО «ПСК Фарма», Россия) в сравнении с референтным препаратом, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой, 6 мг с последующим выводом о биоэквивалентности препаратов исследования при многократном дозировании.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
56
Где проводится исследование
—