Протокол РКИ 01-2014-ЭСТР
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов ЭСТРОВИСТА, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг (ЗАО ФармФирма Сотекс, Россия, произведено ФАРМАТЕН С.А., Греция) и Эвиста®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг (Лилли С.А., Испания) с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
04.07.2014 - 01.06.2015
Номер и дата РКИ
378 04.07.2014
Организация, проводящая КИ
Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс"
Наименование ЛП
Эстровиста (Ралоксифен)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ФармРегС" (115191, 4-й Рощинский проезд, д. 19, стр. 2.)
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов ЭСТРОВИСТА, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг (ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия, произведено ФАРМАТЕН С.А., Греция) и Эвиста®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг (Лилли С.А., Испания)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
42
Где проводится исследование
1