Протокол DMTF001
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Диметилфумарат, капсулы кишечнорастворимые 240 мг (ООО Озон, Россия) в сравнении с препаратом Текфидера®, капсулы кишечнорастворимые 240 мг (Биоген Айдек Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев при приеме внутрь натощак
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
28.07.2020 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
377 28.07.2020
Организация, проводящая КИ
ООО "Атолл"
Наименование ЛП
Диметилфумарат
Лекарственная форма и дозировка
капсулы кишечнорастворимые 240 мг (контурная ячейковая упаковка из пленки поливинилхлоридной, либо пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной 7, 14 капсул в контурной ячейковой упаковке)
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Атолл", 445351, обл Самарская, г Жигулевск, ул Гидростроителей , дом 6, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности лекарственных препаратов Диметилфумарат, капсулы кишечнорастворимые 240 мг (ООО «Озон», Россия) в сравнении с препаратом Текфидера®, капсулы кишечнорастворимые 240 мг (Биоген Айдек Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев при приеме внутрь натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1
