Протокол DXMN001-24
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Доксиламин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг (ООО РИФ, Россия), в сравнении с препаратом Донормил®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг (УПСА САС, Франция), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
03.09.2024 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
374 03.09.2024
Организация, проводящая КИ
ООО "РИФ"
Наименование ЛП
Доксиламин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "РИФ", 445351, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул Гидростроителей, дом 6, помещ. 272, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
исследование сравнительной фармакокинетики, проводимое для доказательства эквивалентной биодоступности лекарственного препарата Доксиламин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг (ООО «РИФ», Россия), в сравнении с препаратом Донормил®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг («УПСА САС», Франция) у здоровых добровольцев натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
26
Где проводится исследование
—