Протокол RDPh_26_23
Название протокола
Одноцентровое, открытое, адаптивное, рандомизированное, исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата АЛМ01 в сравнении с референтным препаратом у здоровых добровольцев после однократного приема натощак, в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
28.08.2026 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
372 28.08.2026
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
АЛМ01 (Алимемазин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг
Города
Иваново
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
- Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата АЛМ01 (T) и референтного препарата Тералиджен® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 5 мг (1 таблетка в дозировке 5 мг)
- Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов АЛМ01 и Тералиджен® в рамках настоящего исследования
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1