Протокол RDPh_26_05
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата ОМВ01 в сравнении с референтным препаратом после приема натощак здоровыми добровольцами в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
28.08.2026 - 31.12.2028
Номер и дата РКИ
371 28.08.2026
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
ОМВ01 (Омавелоксолон)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 50 мг
Города
Томск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
• Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата ОМВ01 (T) и
референтного препарата SKYCLARYS (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 50 мг (1 капсула в дозировке
50 мг)
• Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов ОМВ01 и SKYCLARYS в рамках настоящего исследования
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
58
Где проводится исследование
1