Протокол 121107ВАЛ001
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики, биоэквивалентности и безопасности препаратов Валсартан-Джей Лайф, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг (производства Джубилант Лайф Сайенсис Лимитед, Индия) и Диован® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг (производства Новартис Интернейшнл АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
15.06.2013 - 15.04.2014
Номер и дата РКИ
371 14.06.2013
Организация, проводящая КИ
Джубилант Лайф Сайенсис Лимитед
Наименование ЛП
Валсартан-Джей Лайф (Валсартан)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ФАРМПОРТАЛ", 115035, г. Москва, Пятницкая ул., д.3/4, стр.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность препаратов Валсартана у здоровых добровольцев для установления биоэквивалентности референтного и тестируемого препаратов.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
22
Где проводится исследование
1