Протокол MP-oint-BE-2023/1
Название протокола
Опорное, проспективное, открытое, сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Метилпреднизолона ацепонат, мазь для наружного применения, 0,1 % (Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд., Индия) и Адвантан®, мазь для наружного применения, 0,1 % (ЛЕО Фарма А/С, Дания) у взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола
Терапевтическая область
Дерматология, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
23.01.2025 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
37 23.01.2025
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Фармасинтез"
Наименование ЛП
Метилпреднизолона ацепонат
Лекарственная форма и дозировка
мазь для наружного применения, 0,1%
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Фармасинтез", 664007, Иркутская обл., г Иркутск, ул Красногвардейская, дом 23, кв. 3, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Подтверждение в условиях in vivo биоэквивалентности исследуемого препарата Метилпреднизолона ацепонат, мазь для наружного применения, 0,1 % (Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд., Индия) соответствующему референтному препарату Адвантан®, мазь для наружного применения, 0,1 % (ЛЕО Фарма А/С, Дания)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
—