Протокол CBKM120F2303
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы по изучению терапии препаратом BKM120 и фулвестрантом у женщин в постменопаузе с гормон-рецептор позитивным и HER2-негативным местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы, ранее получавших ингибиторы ароматазы, у которых произошло прогрессирование заболевания во время или после терапии на основе mTOR-ингибитора
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
18.01.2013 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ
37 18.01.2013
Организация, проводящая КИ
Новартис Фарма АГ
Наименование ЛП
BKM120
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 10 мг и 50 мг (флаконы)
Города
Курск, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
OOO Новартис Фарма, 115035 г. Москва, ул. Садовническая д. 82 стр. 2, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Основная цель • Определить, продлевает ли терапия BKM120 с фулвестрантом продолжительность жизни без прогрессирования согласно выполненным на местном уровне оценкам самих исследователей по сравнению с плацебо с фулвестрантом у всех больных, независимо от статуса активации PI3K (общая популяция). • Определить, продлевает ли терапия BKM120 с фулвестрантом продолжительность жизни без прогрессирования на основании выполненных на местном уровне оценок самих исследователей по сравнению с плацебо с фулвестрантом в субпопуляции с активацией сигнального пути PI3K.
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
8
Где проводится исследование
1
2