Протокол 202340
Название протокола
Открытое нерандомизированное клиническое исследование безопасности и эффективности препарата тканевой инженерии сфероидов из человеческих аутологичных хондроцитов, связанных матриксом (Хондросферы), для восстановления хрящевой ткани у пациентов с дефектом хряща коленного сустава (фаза I/II)
Терапевтическая область
Ортопедия, Травматология
Дата начала и окончания КИ
30.08.2024 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
368 30.08.2024
Организация, проводящая КИ
ФГБУ ФНКЦ ФХМ им. Ю.М. Лопухина ФМБА России
Наименование ЛП
Сфероиды из человеческих аутологичных хондроцитов, связанных матриксом («Хондросферы»)
Лекарственная форма и дозировка
Имплантат для внутрисуставного введения, 10-60 сфероидов/мл (10-60 сфероидов на 1 см2 дефекта )
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с Ограниченной Ответственностью «Синерджи Ресерч Групп», 105066, г Москва, г Москва, ул Ольховская, дом 45, Россия
Фаза КИ
I-II
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Установление безопасности и эффективности лекарственного средства «Хондросферы» у пациентов с симптомным дефектом хряща коленного сустава.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
—