Протокол CAP001
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Капецитабин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ООО Озон, Россия) в сравнении с препаратом Кселода® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Продуктос Рош С.А. де Ц.В., Мексика) у пациентов с онкологическими заболеваниями.
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
13.06.2013 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ
364 13.06.2013
Организация, проводящая КИ
ООО "Атолл"
Наименование ЛП
Капецитабин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Атолл", 445351, Российская Федерация, Самарская область, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д.6, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности, а также безопасности и переносимости препаратов Капецитабин (производство ООО «Озон», Россия) и Кселода® (производство "Продуктос Рош С.А. де Ц.В.", Мексика).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1