Протокол DRL_RUS/MDR/KCT/2016/LCMTL
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности комбинированного лекарственного препарата Левоцетиризин+Монтелукаст (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг+10 мг, производства Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., Индия), и препаратов Ксизал® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, производства ЮСБ Фаршим С.А., Швейцария) и Сингуляр® (таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг, производства Мерк Шарп и Доум Б.В., Великобритания), при их одновременном приеме здоровыми добровольцами натощак
Терапевтическая область
Аллергология и иммунология
Дата начала и окончания КИ
03.07.2017 - 30.03.2018
Номер и дата РКИ
360 03.07.2017
Организация, проводящая КИ
Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.
Наименование ЛП
Левоцетиризин + Монтелукаст
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 10 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.», 115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д.20, стр.1, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка относительной биодоступности и биоэквивалентности комбинированного лекарственного препарата Левоцетиризин+Монтелукаст и препаратов Ксизал® и Сингуляр®.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
56
Где проводится исследование
1