Протокол ACALAB-AXEL-2026
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Акалабрутиниб, 100 мг, капсулы (ООО АксельФарм, Россия) и Калквенс®, 100 мг, капсулы (АстраЗенека АБ, Швеция).
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
21.08.2026 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
359 21.08.2026
Организация, проводящая КИ
"АксельФарм"
Наименование ЛП
Акалабрутиниб
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 100 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
"АксельФарм", 117418, Московская обл., р-н Воскресенский, г Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Черемушки, ул Цюрупы,, дом 28, помещ. 1/2, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительная оценка фармакокинетики, безопасности и переносимости препаратов акалабрутиниба в лекарственной форме капсулы, 100 мг – препаратов Акалабрутиниб, 100 мг, капсулы (ООО «АксельФарм», Россия) и Калквенс®, 100 мг, капсулы («АстраЗенека АБ», Швеция) у здоровых добровольцев после однократного применения
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
110
Где проводится исследование
—