Протокол 14102012-УРС-001
Название протокола
№ Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Урсомик® капсулы 250 мг (УП Минскинтеркапс, Республика Беларусь) и Урсофальк капсулы 250 мг (Д-р Фальк Фарма ГмбХ, Германия)
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
13.06.2013 - 01.06.2015
Номер и дата РКИ
359 13.06.2013
Организация, проводящая КИ
УП «Минскинтеркапс»
Наименование ЛП
Урсомик® (Урсодезоксихолевая кислота)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 250 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Республика Беларусь
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
УП «Минскинтеркапс», 220075, г. Минск, ул. Инженерная, д. 26, Республика Беларусь
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность препаратов у здоровых добровольцев для установления биоэквивалентности тестируемого и референтного препаратов.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1