Протокол 01/15
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Линезолид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (ЗАО Канонфарма продакшн, Россия) и Зивокс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи, Пуэрто-Рико) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
06.07.2015 - 01.05.2016
Номер и дата РКИ
359 06.07.2015
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Канонфарма продакшн"
Наименование ЛП
Линезолид Канон (Линезолид)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Канонфарма продакшн", 141100, Московская область, г.Щелково, ул.Заречная, д.105, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценка сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препарата Линезолид (МНН: линезолид), в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг, производства ЗАО «Канонфарма продакшн» (Россия) и препарата сравнения Зивокс® (МНН: линезолид), в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг, производства «Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи» (Пуэрто-Рико).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
38
Где проводится исследование
—