GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол 01/15
Название протокола Проспективное открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Линезолид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (ЗАО Канонфарма продакшн, Россия) и Зивокс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи, Пуэрто-Рико) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ 06.07.2015 - 01.05.2016
Номер и дата РКИ 359 06.07.2015
Организация, проводящая КИ ЗАО "Канонфарма продакшн"
Наименование ЛП Линезолид Канон (Линезолид)
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг
Города
Страна разработчика Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ РКИ
Цель КИ Оценка сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препарата Линезолид (МНН: линезолид), в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг, производства ЗАО «Канонфарма продакшн» (Россия) и препарата сравнения Зивокс® (МНН: линезолид), в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг, производства «Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи» (Пуэрто-Рико).
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 38
Где проводится исследование