Протокол CT-14092022-DTTV
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакодинамики (фармакодинамической эквивалентности), безопасности и переносимости препаратов Далтепарин-Эво, раствор для внутривенного и подкожного введения (ООО Тривиум-XXI, Россия) и Фрагмин®, раствор для внутривенного и подкожного введения (Пфайзер Инк, США) при однократном подкожном и внутривенном введении здоровым добровольцам
Терапевтическая область
Нефрология, Хирургия, Кардиология, Травматология
Дата начала и окончания КИ
10.07.2023 - 31.08.2024
Номер и дата РКИ
357 10.07.2023
Организация, проводящая КИ
ООО "Тривиум-XXI"
Наименование ЛП
Далтепарин-Эво (Далтепарин натрия)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутривенного и подкожного введения, 5000 МЕ (анти-Ха)/0,2 мл
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Тривиум-XXI", 115088, г Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Богородское, ул Краснобогатырская, дом 38, строение 2, помещ. 11/3, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакодинамики (фармакодинамической эквивалентности), безопасности и переносимости препаратов Далтепарин-Эво и Фрагмин® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
58
Где проводится исследование
1