Протокол MC-0154
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики, биоэквивалентности и безопасности препаратов Летирам, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг (производства Ремедика Лтд, Кипр), и Кеппра®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг (производства ЮСБ Фарма С.А., Бельгия), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
01.10.2012 - 01.09.2013
Номер и дата РКИ
355 20.09.2012
Организация, проводящая КИ
ОАО "Фармацевтический завод ЭГИС"
Наименование ЛП
Летирам (Леветирацетам)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 1000 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Венгрия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство ОАО "Фармацевтический завод ЭГИС" (Венгрия) г.Москва, 121108 г. Москва, ул. Ивана Франко д. 8, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики, биоэквивалентности и безопасности препаратов Летирам и Кеппра®
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
18
Где проводится исследование
1