Протокол Икодек1
Название протокола
Рандомизированное параллельное исследование по оценке фармакокинетических и фармакодинамических параметров, безопасности, переносимости и иммуногенности лекарственного препарата РОСИНСУЛИН ИКОДЕК, раствор для подкожного введения, 700 МЕ/мл (ООО Завод Медсинтез, Россия) в сравнении с препаратом Авикли (Awiqli), раствор для подкожного введения, 700 МЕ/мл (Ново Нордиск А/С, Дания) у здоровых добровольцев с использованием метода эугликемического гиперинсулинемического клэмпа
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
19.08.2026 - 01.05.2027
Номер и дата РКИ
355 19.08.2026
Организация, проводящая КИ
ООО "Завод Медсинтез"
Наименование ЛП
РОСИНСУЛИН ИКОДЕК (Инсулин икодек)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения, 700 МЕ/мл
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "ФИРСАНОВКА МЕДИЦИНА", 141420, Московская обл., д городской округ Химки, деревня Подолино, мкр Мкр. Фирсановка-Лайф, строение 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценить фармакокинетические и фармакодинамические параметры, безопасность, переносимость и иммуногенность лекарственного препарата РОСИНСУЛИН ИКОДЕК, раствор для подкожного введения, 700 МЕ/мл (ООО «Завод Медсинтез», Россия) в сравнении с препаратом Авикли (Awiqli) (Ново Нордиск А/С, Дания), раствор для подкожного введения, 700 МЕ/мл у здоровых добровольцев в условиях эугликемического гиперинсулинемического клэмпа
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
—