Протокол БЭТИР
Название протокола
Открытое рандомизированное параллельное клиническое исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности, безопасности, переносимости и иммуногенности препарата Тирзепатид, раствор для подкожного введения (ООО Завод Медсинтез, Россия) в сравнении с референтным препаратом MOUNJARO®, раствор для подкожного введения (Eli Lilly, США) с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
18.08.2026 - 23.03.2027
Номер и дата РКИ
353 18.08.2026
Организация, проводящая КИ
ООО "Завод Медсинтез"
Наименование ЛП
Тирзепатид
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения, 30 мг/мл
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "ФИРСАНОВКА МЕДИЦИНА", 141420, Московская обл., д городской округ Химки, деревня Подолино, мкр Мкр. Фирсановка-Лайф, строение 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценить фармакокинетику и биоэквивалентность, безопасность, переносимость и иммуногенность препарата Тирзепатид, раствор для подкожного введения 30 мг/мл (ООО «Завод Медсинтез», Россия) в сравнении с референтным препаратом MOUNJARO®, раствор для подкожного введения (Eli Lilly, США) у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
80
Где проводится исследование
—