Протокол 01
Название протокола
Открытое, рандомизированное, двухпериодное, перекрестное в двух последовательностях исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности Лорноксикам - ТРИВИУМ® (МНН: лорноксикам), капсулы 8,0 мг (ООО Тривиум-XXI, Россия) и препарата Ксефокам® (МНН: лорноксикам), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 8,0 мг (Такеда ГмбХ, Германия), зарегистрированного на территории РФ
Терапевтическая область
Терапия (общая), Ревматология
Дата начала и окончания КИ
26.05.2022 - 31.08.2023
Номер и дата РКИ
352 26.05.2022
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «Тривиум-XXI» (ООО «Тривиум-XXI»)
Наименование ЛП
Лорноксикам - ТРИВИУМ® ( (Лорноксикам)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 8 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Центр коллективного пользования (Научно-образовательный центр) Федерального государственного автономного образовательного учреждения высшего образования "Российский университет дружбы народов", 117198, г Москва, г Москва, ул Миклухо-Маклая, дом 8, корпус 2, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Лорноксикам - ТРИВИУМ® (МНН: лорноксикам), капсулы 8,0 мг (ООО «Тривиум-XXI», Россия) и препарата Ксефокам® (МНН: лорноксикам), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 8,0 мг (Такеда ГмбХ, Германия), зарегистрированного на территории РФ
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1