Протокол CR03906364
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование фармакокинетики и сравнительной экспозиции и безопасности препарата DT-BUFO, капсулы с порошком для ингаляций (АО Р-Фарм, Россия) и Симбикорт® Турбухалер®, порошок для ингаляций дозированный (АстраЗенека АБ, Швеция) у здоровых добровольцев в дозировках 80/4,5 мкг, 160/4,5 мкг, 320/9 мкг
Терапевтическая область
Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
26.08.2024 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
351 26.08.2024
Организация, проводящая КИ
АО "Р-Фарм"
Наименование ЛП
DT-BUFO (R03906, Будесонид+Формотерол, ИНГАСТЛЕР)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы с порошком для ингаляций 80/4,5 мкг, 160/4,5 мкг, 320/9 мкг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Установить непревосходство экспозиции (площади под кривой «концентрация-время», AUC(0-t)) и безопасности препаратов DT-BUFO (АО «Р-Фарм», Россия) и Симбикорт® Турбухалер® (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) при однократном применении в дозировках 80/4,5 мкг, 160/4,5 мкг, 320/9 мкг натощак здоровыми добровольцами
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
252
Где проводится исследование
—