Протокол RDPh_13_07
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики, биоэквивалентности, безопасности и переносимости препаратов БЛОГИР-3®, сироп, 0,5 мг/мл (БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия) и Эриус®, сироп, 0,5 мг/мл (Шеринг Плау Лабо Н.В., Бельгия), у здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
03.02.2014 - 01.09.2014
Номер и дата РКИ
35 28.01.2014
Организация, проводящая КИ
БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.
Наименование ЛП
Блогир-3® (Дезлоратадин)
Лекарственная форма и дозировка
сироп 0,5 мг/мл (флаконы)
Города
Ярославль
Страна разработчика
Республика Хорватия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, 48000, Копривница, ул. Даница, 5, Республика Хорватия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
сравнительное изучение биоэквивалентности, безопасности и переносимости препаратов БЛОГИР-3®, сироп, 0,5 мг/мл (БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия) и Эриус®, сироп, 0,5 мг/мл («Шеринг Плау Лабо Н.В.», Бельгия)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
22
Где проводится исследование
1