Протокол RDPh_25_49
Название протокола
Одноцентровое, открытое, адаптивное, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Аталурен, порошок для приема внутрь, 1000 мг (ООО АМЕДАРТ, Россия) в сравнении с референтным препаратом ТРАНСЛАРНА®, порошок для приема внутрь, 1000 мг (ПиТиСи Терапьютикс Интернешнл Лтд., Ирландия) после приема натощак здоровыми добровольцами в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
03.02.2026 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
35 03.02.2026
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
Аталурен
Лекарственная форма и дозировка
порошок для приема внутрь, 1000 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Аталурен (T) и
референтного препарата ТРАНСЛАРНА® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 1000 мг (1 саше в дозировке 1000 мг)
Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Аталурен и ТРАНСЛАРНА® в рамках
настоящего исследования
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1
Регион
Ярославская область
Город
Ярославль
Исследователи
—