Протокол RDPh_26_30
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата ЭНТ01 в сравнении с референтным препаратом после приема натощак здоровыми добровольцами в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
14.08.2026 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
347 14.08.2026
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
ЭНТ01 (Энтректиниб)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 200 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
клиническое исследование
Цель КИ
Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата ЭНТ01 (T) и референтного препарата Розлитрек® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 200 мг (1 капсула в дозировке 200 мг)
Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов ЭНТ01 и Розлитрек® в рамках настоящего исследования
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
38
Где проводится исследование
1