Протокол 10/15
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Эфавиренз Канон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (ЗАО Канонфарма продакшн, Россия) и Стокрин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
20.05.2016 - 01.12.2017
Номер и дата РКИ
346 20.05.2016
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Канонфарма продакшн"
Наименование ЛП
Эфавиренз Канон (Эфавиренз)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Канонфарма продакшн", 141100, Московская область, г.Щелково, ул.Заречная, д.105, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препарата Эфавиренз Канон (МНН: эфавиренз), в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг, производства ЗАО «Канонфарма продакшн» (Россия) и препарата сравнения Стокрин (МНН: эфавиренз), в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг, производства Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
—