Протокол RDPh_26_03
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата ФЗЛ01 в сравнении с референтным препаратом у женщин в постменопаузе после однократного приема натощак, в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
11.08.2026 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
344 11.08.2026
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
ФЗЛ01
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 45 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
- Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата ФЗЛ01 (T) и референтного препарата VEOZA® (R) после однократного приёма препарата в дозе 45 мг (1 таблетка в дозировке 45 мг)
- Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов ФЗЛ01 и VEOZA® в рамках настоящего исследования
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
56
Где проводится исследование
1