Протокол АВЕ-05-01
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Абиратерон, таблетки 250 мг (Айзант Драг Ресеч Солюшнз Пвт. Лтд., Индия) и Зитига®, таблетки 250 мг (ООО Джонсон & Джонсон, Россия) у здоровых добровольцев мужского пола при приеме натощак
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
18.05.2016 - 01.03.2017
Номер и дата РКИ
343 18.05.2016
Организация, проводящая КИ
М/с. Айзант Драг Ресеч Солюшнз Пвт. Лтд.
Наименование ЛП
Абиратерон
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 250 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Фармстратег» (ООО «Фармстратег»), 115191, город Москва, 4-й Рощинский проезд, дом 19, строение 2., ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Абиратерон, таблетки 250 мг («Айзант Драг Ресеч Солюшнз Пвт. Лтд.», Индия) и Зитига®, таблетки 250 мг (ООО «Джонсон & Джонсон», Россия) у здоровых добровольцев мужского пола при приеме натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
84
Где проводится исследование
1