Протокол RDPh_26_18
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, адаптивное, исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата ЛНК02 в сравнении с референтным препаратом в параллельных группах, после однократного подкожного введения здоровым добровольцам
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
10.08.2026 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
343 10.08.2026
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
ЛНК02 (Ленакапавир)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения, 463,5 мг/1,5 мл
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
клиническое исследование
Цель КИ
− Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата ЛНК02 (T) и
референтного препарата YEZTUGO (R) после однократного введения подкожно в дозе 927 мг (2 флакона по 1,5 мл в
дозировке по 463,5 мг)
− Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов ЛНК02 и YEZTUGO в рамках настоящего исследования
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
100
Где проводится исследование
1