Протокол RDPh_26_38
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухэтапное, адаптивное, исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата ЛРЛ01 в сравнении с референтным препаратом после приема натощак здоровыми добровольцами в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
10.08.2026 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
342 10.08.2026
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
ЛРЛ01 (Лорлатиниб)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
клиническое исследование
Цель КИ
Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата ЛРЛ01 (T) и референтного препарата Лорвиква® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 100 мг (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, в дозировке 100 мг)
Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов ЛРЛ01 и Лорвиква® в рамках настоящего исследования
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1
Регион
Ярославская область
Город
Ярославль
Исследователи
—