Протокол D134BC00001
Название протокола
Многоцентровое международное исследование III фазы с рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым дизайном в 2 параллельных группах для оценки эффективности и безопасности селуметиниба у взрослых участников с НФ1, у которых имеются неоперабельные плексиформные нейрофибромы с симптоматикой (KOMET)
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
05.07.2021 - 24.06.2022
Номер и дата РКИ
342 05.07.2021
Организация, проводящая КИ
АстраЗенека АБ
Наименование ЛП
Селуметиниб (AZD6244)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 10 мг, 25 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Швеция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АстраЗенека Фармасьютикалз", 123100, г Москва, г Москва, проезд Красногвардейский 1-й, дом 21, строение 1, этаж 30, комнаты 13 и 14, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка эффективности и безопасности селуметиниба у взрослых участников с НФ1, у которых имеются неоперабельные плексиформные нейрофибромы с симптоматикой
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1
2