Протокол ТАМ-2023
Название протокола
Открытое, рандомизированное, двухэтапное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тамерон-С® суппозитории ректальные 100 мг (ООО Альтфарм, Россия) и Галавит® суппозитории ректальные 100 мг (ООО СЭЛВИМ, Россия) с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Иммунология
Дата начала и окончания КИ
20.08.2024 - 30.04.2025
Номер и дата РКИ
338 20.08.2024
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество «Столетика»
Наименование ЛП
Тамерон-С(Аминодигидрофталазиндион натрия)
Лекарственная форма и дозировка
суппозитории ректальные, 100 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "ФармРегС", 117105, г Москва, г Москва, ш Варшавское, дом 1, строение 6, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Установление биоэквивалентности препаратов аминодигидрофталазиндиона натрия – суппозиториев ректальных Тамерон-С® производства ООО «Альтфарм», Россия) и суппозиториев ректальных Галавит®, производства ООО «СЭЛВИМ», Россия) с помощью сравнительного изучения их фармакокинетики
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1