Протокол 01/16
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дутастерид Канон, капсулы 0,5 мг (ЗАО Канонфарма продакшн, Россия) и Аводарт® капсулы, 0,5 мг (ЗАО ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, Россия, ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А., Польша) у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак
Терапевтическая область
Урология
Дата начала и окончания КИ
18.05.2016 - 21.07.2017
Номер и дата РКИ
338 18.05.2016
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Канонфарма продакшн"
Наименование ЛП
Дутастерид Канон (Дутастерид)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 0,5 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Канонфарма продакшн", 141100, Московская область, г.Щелково, ул.Заречная, д.105, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов Дутастерид Канон, капсулы 0,5 мг (ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия) и Аводарт® капсулы, 0,5 мг (ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия, «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.», Польша) у здоровых добровольцев.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
64
Где проводится исследование
—