Протокол Протокол 25022012-ЭМО-016 Версия 2.0 от 10.02. 2012 г.
Название протокола
№ Протокол № 25022012-ЭМО-016 Версия 2.0 от 10.02. 2012 г. ОТКРЫТОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ПРЕПАРАТА ЭМОКСИПИН, РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ (ООО СЛАВЯНСКАЯ АПТЕКА, РОССИЯ) У ПАЦИЕНТОВ С НЕСТАБИЛЬНОЙ СТЕНОКАРДИЕЙ В ДОЗЕ 600 МГ 2 РАЗА В СУТКИ ВНУТРИВЕННО НА ПРОТЯЖЕНИИ 5 ДНЕЙ, С ПЕРЕХОДОМ НА ВНУТРИМЫШЕЧНОЕ ВВЕДЕНИЕ 90 МГ 2 РАЗА В СУТКИ НА ПРОТЯЖЕНИИ 15 ДНЕЙ НА ФОНЕ СТАНДАРТНОЙ ТЕРАПИИ, ПРОВОДИМОГО В ПАРАЛЛЕЛЬНЫХ ГРУППАХ
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
10.09.2012 - 16.01.2015
Номер и дата РКИ
335 10.09.2012
Организация, проводящая КИ
ООО ФК "Славянская аптека"
Наименование ЛП
Эмоксипин (метилэтилпиридинол)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл (ампулы 1 мл или 5 мл)
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО ФК "Славянская аптека", 127299, Москва, ул. Приорова, д. 2А, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Цель: оценить эффективность и переносимость препарата Эмоксипин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения (ООО «Славянская Аптека», Россия) на фоне стандартной терапии в сравнении со стандартной терапией пациентов с нестабильной стенокардией. Задачи: 1. Провести сравнительную оценку антиок-сидантной активности по: - динамике показателей суточного мониторирования ЭКГ (по Холтеру) (частота эпизодов изменения сегмента ST, их общая и максимальная продолжительность) после терапии в течение 20 дней по сравнению с исходом в опытной и контрольной группах; - по содержанию продуктов перекисного окисления липидов в крови (на основе определения содержания малонового диальдегида) в опытной и контрольной группах; 2. Провести сравнительную оценку антиан-гинального действия по: - изменению числа приступов стенокардии за прошедшие 5 дней к 20 дню исследования в опытной и контрольной группах; - количеству таблеток нитроглицерина под язык за сутки в опытной и контрольной группах к 20 дню терапии по сравнению с исходом; - развитию ОИМ к 20 суткам в опытной и контрольной группах; - изменению фракции выброса ЛЖ по данным Эхо-КГ к 20 суткам в опытной и контрольной группах; - по состоянию здоровья пациента с помощью вопросов о состоянии здоровья и связанного с ними качества жизни (Сиэтлский опросник) в опытной и контрольной группах к 20 дню в сравнении с исходом. 3. Провести сравнительную оценку переносимости в опытной и контрольной группах на основе учета НЯ.
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
130
Где проводится исследование
—