Протокол RDPh_26_46
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, репликативное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата СЛП01 в сравнении с референтным препаратом после приема натощак здоровыми добровольцами в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в четырех периодах
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
28.07.2026 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
333 28.07.2026
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
СЛП01 (Селперкатиниб)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 80 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
− Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата СЛП01 (T) и
референтного препарата Рецевмо (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 80 мг (1 капсула в дозировке
80 мг)
− Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
46
Где проводится исследование
1