Протокол 2
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное клиническое исследование безопасности и эффективности рекомбинантного интерлейкина-1ß человека в форме мази для наружного применения Бетаприм® при лечении длительно незаживающих ран
Терапевтическая область
Дерматология, Хирургия
Дата начала и окончания КИ
01.09.2011 - 31.05.2013
Номер и дата РКИ
331 24.08.2011
Организация, проводящая КИ
Федеральное государственное унитарное предприятие «Государственный научно-исследовательский институт особо чистых биопрепаратов» Федерального медико-биологического агентства (ФГУП "Гос.НИИ ОЧБ" ФМБА России)
Наименование ЛП
Бетаприм® (Интерлейкин-1 бета)
Лекарственная форма и дозировка
мазь для наружного применения 0,000005 % (банки, тубы алюминиевые 10 г, 20 г)
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Федеральное государственное унитарное предприятие «Государственный научно-исследовательский институт особо чистых биопрепаратов» Федерального медико-биологического агентства (ФГУП "Гос.НИИ ОЧБ" ФМБА России), 197110, г. Санкт-Петербург, ул. Пудожская, д.7, Россия
Фаза КИ
II
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценка безопасности и эффективности препарата Бетаприм®, мазь для наружного применения на основе рекомбинантного интерлейкина-1 бета человека, при лечении длительно незаживающих ран у взрослых.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1