Протокол ОТС-MZP-0125
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственного препарата (миртазапин), таблетки, 30 мг (производитель ОАО Фармстандарт-Лексредства, Россия) и референтного лекарственного препарата у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Неврология
Дата начала и окончания КИ
04.08.2025 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
331 04.08.2025
Организация, проводящая КИ
АО "Отисифарм"
Наименование ЛП
Миртазапин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 30 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "Отисифарм", 123112, г Москва, г Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, ул Тестовская, дом 10, помещ. 1/16, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата ОТС-MZP-0125 (миртазапин), таблетки, 30 мг (производитель ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия) с референтным лекарственным препаратом у здоровых добровольцев натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
—