Протокол NIF-VPH-BE-2026
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, перекрестное c последовательным адаптивным (двухэтапным) дизайном исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов NIF, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (ООО Велфарм-М, Россия) в сравнении с референтным лекарственным препаратом у здоровых добровольцев при однократном приеме внутрь после еды
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
27.07.2026 - 31.12.2028
Номер и дата РКИ
326 27.07.2026
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М")
Наименование ЛП
NIF
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 200 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка сравнительной фармакокинетики и относительной биодоступности с последующим выводом о биоэквивалентности Исследуемого препарата NIF и референтного препарата.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
44
Где проводится исследование
—