Протокол 0110013-KET
Название протокола
Сравнительное клиническое исследование эффективности и переносимости инъекционной лекарственной формы раствора препарата Кетбуфен, содержащего бупренорфин, кетамин и фентанил и инъекционной формы промедола (тримеперидина) при внутримышечном введении у пациентов с острым болевым синдромом
Терапевтическая область
Анастезиология и реаниматология, Хирургия
Дата начала и окончания КИ
01.07.2015 - 01.07.2017
Номер и дата РКИ
324 22.06.2015
Организация, проводящая КИ
ФГУП "Московский эндокринный завод"
Наименование ЛП
Кетбуфен (Бупренорфин+Кетамин+Фентанил)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутримышечного введения 0,3+5+0,05 мг/мл
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ФГУП "Московский эндокринный завод", 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25, Россия
Фаза КИ
I-II
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Установить безопасность, переносимость и эффективность препарата Кетбуфен (содержащего бупренорфин, фентанил и кетамин), производство ФГУП «Московский эндокринный завод», у пациентов с острым послеоперационным болевым синдромом после хирургических вмешательств средней и высокой степени травматичности при использовании в качестве препарата сравнения промедола (тримеперидина), производство ФГУП «Московский эндокринный завод».
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
130
Где проводится исследование
—