Протокол 2.0 ЛПС/2013
Название протокола
Открытое клиническое исследование I фазы по изучению фармакокинетики, безопасности и переносимости лекарственного препарата ЛПС в виде геля для наружного применения на основе модифицированных производных липополисахаридов (ЛПС) энтеропатогенных бактерий у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Хирургия
Дата начала и окончания КИ
01.06.2013 - 01.03.2014
Номер и дата РКИ
323 31.05.2013
Организация, проводящая КИ
Федеральное государственное бюджетное учреждение "Научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи" Министерства здравоохранения Российской Федерации
Наименование ЛП
ЛПС (Бактериальный липополисахарид)
Лекарственная форма и дозировка
гель для наружного применения 10 мг/г (тубы алюминиевые 10 г)
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ФГБУ "НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России (Филиал "Медгамал" ФГБУ "НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России), 123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18
Фаза КИ
I
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
исследовать фармакокинетические параметры безопасности и переносимости препарата «ЛПС», геля для наружного применения, при однократном применении. Основные задачи: • Изучить фармакокинетические параметры: AUC0-t, AUC0-∞, Cmax, kel, MRT, tmax, T1/2 препарата «ЛПС», гель для наружного применения, при однократном нанесении. • Оценить на протяжении всего исследования частоту, характер и степень тяжести нежелательных явлений (общих и местных) после однократного наружного применения препарата «ЛПС», гель для наружного применения. • Оценить жизненно важные показатели, данные ЭКГ , лабораторные показатели после однократного нанесения препарата «ЛПС», гель для наружного применения.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
18
Где проводится исследование
—