Протокол ABRTN-BE-2024
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, четырехпериодное репликативное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Абиратерон-РУС, таблетки, 250 мг (ООО МАНАС МЕД, Россия) в сравнении с референтным препаратом Зитига®, таблетки, 250 мг (ООО Джонсон & Джонсон, Россия) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак.
Терапевтическая область
Онкология, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
29.07.2025 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
322 29.07.2025
Организация, проводящая КИ
Рус-Мед Экспортс Прайвит Лимитед
Наименование ЛП
Абиратерон-РУС (Абиратерона ацетат)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 250 мг
Города
—
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Национальный научный центр исследований и фармаконадзора", 430024, Респ Мордовия, г Саранск, ул Косарева, дом 116, а, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата Абиратерон, таблетки, 250 мг (ООО «МАНАС МЕД», Россия) с референтным лекарственным препаратом Зитига®, таблетки, 250 мг (ООО «Джонсон & Джонсон», Россия) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
—