Протокол RDPh_26_02
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, адаптивное, исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата МВК02 в сравнении с референтным препаратом в параллельных группах, после приема натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
22.07.2026 - 31.12.2028
Номер и дата РКИ
321 22.07.2026
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
МВК02
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 15 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
− Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата МВК02 (T) и
референтного препарата CAMZYOS (R) после однократного приёма препарата в дозе 15 мг (1 капсула в дозировке 15 мг)
− Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов МВК02 и CAMZYOS в рамках настоящего исследования
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
76
Где проводится исследование
1
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—