Протокол 12012014-CitPOz-001
Название протокола
Открытое, рандомизированное, проводимое в два этапа, перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов Цитрамон П таблетки 240 мг+ 30 мг+ 180 мг (ООО ОЗОН, Россия) и Цитрамон П таблетки 240 мг + 30 мг + 180 мг (ОАО Фармстандарт-Лексредства, Россия) с однократным приемом натощак у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
17.06.2014 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ
317 10.06.2014
Организация, проводящая КИ
ООО "Атолл"
Наименование ЛП
Цитрамон П (Ацетилсалициловая кислота+Кофеин+Парацетамол)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 240 мг + 30 мг + 180 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Атолл", 445351, Российская Федерация, Самарская область, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д.6, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Основная цель: оценить биоэквивалентность исследуемого препарата Цитрамон Птаблетки 240 мг+ 30 мг+ 180 мг (ООО «ОЗОН», Россия) и препарата сравнения Цитрамон П таблетки 240 мг+ 30 мг+ 180 мг (ОАО Фармстандарт-Лексредства, Россия ). Вторичная цель: сравнить безопасность и переносимость исследуемого препарата и препарата сравнения.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1