Протокол FBMZ001-24
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное двухпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности c адаптивным дизайном препарата Фабомотизол, таблетки, 10 мг (ООО РИФ, Россия), в сравнении с препаратом Афобазол®, таблетки, 10 мг (АО Отисифарм, Россия), у здоровых добровольцев после приема пищи
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
07.08.2024 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
314 07.08.2024
Организация, проводящая КИ
ООО "РИФ"
Наименование ЛП
Фабомотизол
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 10 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "РИФ", 445351, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул Гидростроителей, дом 6, помещ. 272, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Фабомотизол в сравнении с препаратом Афобазол® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
56
Где проводится исследование
—