Протокол OLA001-23
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Оланзапин, таблетки, диспергируемые в полости рта 10 мг (ООО Озон, Россия) и препарата Зипрекса® Зидис®, таблетки, диспергируемые в полости рта 10 мг (Эл и Лилли Восток С.А., Швейцария) при однократном приеме у здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
19.06.2023 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
313 19.06.2023
Организация, проводящая КИ
ООО "Озон"
Наименование ЛП
Оланзапин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, диспергируемые в полости рта, 10 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Озон", 445351, Самарская обл., г Жигулевск, ул Песочная, дом 11, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является исследование сравнительной фармакокинетики, проводимое для доказательства эквивалентной биодоступности лекарственного препарата Оланзапин, таблетки, диспергируемые в полости рта 10 мг (ООО «Озон», Россия) и препарата Зипрекса® Зидис®, таблетки, диспергируемые в полости рта 10 мг (Эли Лилли Восток С.А., Швейцария) при однократном приеме у здоровых добровольцев.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
—