Протокол KI/0915-3
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное сравнительное исследование фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и переносимости препарата Эральфон®, раствор для внутривенного и подкожного введения 10000 МЕ/мл (ЗАО ФармФирма Сотекс, Россия) и препарата Эпрекс®, раствор для внутривенного и подкожного введения 10000 МЕ/мл (Силаг АГ, Швейцария) с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Гематология, Нефрология
Дата начала и окончания КИ
10.05.2016 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ
312 10.05.2016
Организация, проводящая КИ
Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс"
Наименование ЛП
Эральфон® (Эпоэтин альфа)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутривенного и подкожного введения 10000 МЕ/мл
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс", 141345, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д.11, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
ПКИ
Цель КИ
Изучение фармакокинетических, фармакодинамических характеристик, а также безопасности и переносимости препарата Эральфон®, раствор для внутривенного и подкожного введения 10000 МЕ/мл (ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия) в сравнении с оригинальным препаратом Эпрекс®, раствор для внутривенного и подкожного введения 10000 МЕ/мл (Силаг АГ, Швейцария) при применении у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
70
Где проводится исследование
1