Сиэтл
[ ]
Протокол B1801315
Название протокола Рандомизированное, двойное-слепое, плацебо-контролируемое исследование с целью поддержания эффективности терапии этанерцептом в сочетании с болезнь-модифицирующими противоревматическими препаратами (БМПРП) в сравнении с монотерапией БМПРП у пациентов с ревматоидным артритом после достижения адекватного ответа на комбинированную терапию этанерцептом и БМПРП.
Терапевтическая область Ревматология
Дата начала и окончания КИ 07.09.2012 - 31.10.2015
Номер и дата РКИ 310 07.09.2012
Организация, проводящая КИ «Пфайзер Инк.»
Наименование ЛП Энбрел (Этанерцепт)
Лекарственная форма и дозировка раствор для подкожных инъекций 50 мг/мл (предварительно заполненный шприц 1 мл)
Города Казань, Красноярск, Санкт-Петербург
Страна разработчика США
Фаза КИ IV
Вид КИ ММКИ
Цель КИ сравнить поддержание эффективности комбинации ЭТН 50 мг один раз в неделю плюс терапия МТКС (± другие БМПРП) с таковым при терапии МТКС (± другие БМПРП) в Неделю 52 у участников с умеренным или тяжелым активным РА, достигших НАЗ (DAS28-СОЭ<3,2) через 24 недели терапии ЭТН 50 мг в открытом дизайне один раз в неделю плюс МТКС (± другие БМПРП) в парадигме коррекции до целевой величины.
Количество Мед.учреждений 4
Количество пациентов 100
Где проводится исследование
1
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Мясоутова Л.И
2
Регион Красноярский край
Город Красноярск
Исследователи Шестерня П.А
3
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Репин М.Ю