Протокол Т05018-2004, версия 2.0 от 30.11.10
Название протокола
№ Т05018-2004 Рандомизированное открытое (со слепыми группами активатор плазминогена против плацебо) исследование второй фазы по оценке эффективности различных способов введения плазмина (человека) в тромб в сравнении с активатором плазминогена и плацебо у пациентов с острой окклюзией артерий или обходных сосудистых шунтов нижних конечностей
Терапевтическая область
Сосудистая хирургия
Дата начала и окончания КИ
16.08.2011 - 30.06.2012
Номер и дата РКИ
309 16.08.2011
Организация, проводящая КИ
Талекрис Биотерапьютикс, Инк
Наименование ЛП
TAL-05-00018 (Плазмин человеческий)
Лекарственная форма и дозировка
порошок для приготовления раствора для инъекций 25 мг (флаконы)
Города
Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "КЦР", Россия, 101000, г. Москва, Кривоколенный пер., д.12, стр. 1, ~
Фаза КИ
II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Оценка безопасности и толерантности для четырёх разных методов введения плазмина, путём анализа значительных и незначительных случаев кровотечений, смертельных случаев, нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и патологических лабораторных значений.
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
18
Где проводится исследование
1
2
3
4