Протокол IG1102
Название протокола
Проспективное простое слепое рандомизированное исследование III фазы по оценке безопасности и эффективности фибринового герметика Грифолс (FS Grifols), применяемого в качестве вспомогательного средства обеспечения гемостаза во время открытого хирургического вмешательства на паренхиматозных органах.
Терапевтическая область
Хирургия
Дата начала и окончания КИ
09.06.2015 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ
307 09.06.2015
Организация, проводящая КИ
Институто Грифолс, С. А.
Наименование ЛП
Фибриновый герметик «Грифолс» (FS Grifols)
Лекарственная форма и дозировка
раствор фибриногена человека 80 мг/мл, раствор тромбина человека 500 МЕ/мл.
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Испания
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Смуз Клиникал Трайлз», 192148, Санкт-Петербург, ул. Невзоровой д. 6, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Оценить безопасность и эффективность фибринового герметика «Грифолс», изготовленного из человеческой плазмы и применяемого для обеспечения гемостаза при проведении открытого хирургического вмешательства на паренхиматозных органах (у пациентов старше 18 лет для РФ). Задачи исследования, направленные на оценку безопасности, включают оценку клинической безопасности, вирусной безопасности и иммуногенности препарата. Задача исследования, направленная на оценку эффективности, заключается в оценке эффективности фибринового герметика «Грифолс» при обеспечении гемостаза во время проведения открытого хирургического вмешательства на паренхиматозных органах.
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
70
Где проводится исследование
1