Протокол П05/12
Название протокола
Открытое, рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Такролимус капсулы 5 мг (ОАО Фармасинтез, Россия)и Програф капсулы 5 мг (Астеллас Ирланд Ко.Лтд, Ирландия).
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
20.05.2013 - 31.10.2014
Номер и дата РКИ
306 20.05.2013
Организация, проводящая КИ
Открытое акционерное общество "Фармасинтез"
Наименование ЛП
Такролимус
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 5 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Открытое акционерное общество "Фармасинтез", 664007 г. Иркутск, ул. Красногвардейская д.23 офис 3, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение фармакокинентики и биоэквивалентности препаратов – Такролимус капсулы 5 мг производства ОАО «Фармасинтез», Россияв качестве исследуемой лекарственной формы и Програф капсулы 5 мг производства «Астеллас Ирланд Ко.Лтд» (Ирландия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
38
Где проводится исследование
—