Протокол MLTN001-25
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Мелатонин-АЛВИЛС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг (ООО АЛВИЛС, Россия), в сравнении с препаратом Мелаксен®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг (Юнифарм Инк, США), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
18.07.2025 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
305 18.07.2025
Организация, проводящая КИ
ООО "АЛВИЛС"
Наименование ЛП
Мелатонин-АЛВИЛС
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "АЛВИЛС", 109316, г Москва, г Москва, проезд Остаповский, дом 5/1, строение 1, этаж 6, офис №650, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Мелатонин-АЛВИЛС в сравнении с препаратом Мелаксен® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
42
Где проводится исследование
—